Izin Distributor Alat Kesehatan (Izin DAK)

Alat Kese­hatan adalah instru­men, apara­tus, mesin dan/atau implan yang tidak men­gan­dung obat yang digu­nakan untuk mence­gah, men­di­ag­no­sis, menyem­buhkan dan meringankan penyak­it, mer­awat orang sak­it, memulihkan kese­hatan pada manu­sia, dan/atau mem­ben­tuk struk­tur dan mem­per­bai­ki fungsi tubuh. Alat Kese­hatan ter­ma­suk juga reagen In Vit­ro dan kali­bra­tor, perangkat lunak, bahan atau mate­r­i­al yang digu­nakan tung­gal atau kom­bi­nasi untuk meng­ha­lan­gi pem­bua­han, desin­fek­si Alat Kese­hatan, dan pen­gu­jian In Vit­ro ter­hadap spes­i­men dari tubuh manu­sia, dan dap­at men­gan­dung obat yang tidak men­ca­pai ker­ja uta­ma pada tubuh manu­sia melalui pros­es far­makolo­gi, imunolo­gi, atau metab­o­lisme untuk dap­at mem­ban­tu fungsi atau ker­ja yang diinginkan.

Dis­tribusi adalah seti­ap kegiatan atau serangka­ian kegiatan penyalu­ran dalam rang­ka pelayanan kese­hatan atau kepentin­gan ilmu penge­tahuan.

Dis­trib­u­tor Alat Kese­hatan perusa­haan berben­tuk badan hukum beru­pa Perseroan Ter­batas atau Kop­erasi yang memi­li­ki izin untuk melakukan serangka­ian kegiatan dis­tribusi atau peny­er­a­hanalat kese­hatan. Ada­pun KBLI kegiatan usa­ha Penyalur Alat Kese­hatan adalah 46691 yaitu Perda­gan­gan Besar Alat Lab­o­ra­to­ri­um, Alat Far­masi Dan Alat Kedok­ter­an Untuk Manu­sia.

Per­syaratan doku­men yang diper­lukan untuk men­gu­rus Izin Dis­trib­u­tor Alat Kese­hatan (IPAK) seba­gai berikut :

1. Buk­ti kepemi­likan Sarana Dis­trib­u­tor atau Cabang Dis­trib­u­tor Alat Kese­hatan harus memenuhi syarat yang sesuai den­gan Pedo­man Cara Dis­tribusi Alat Kese­hatan yang Baik (CDAKB).
2. Harus mem­pun­yai sarana yang memadai untuk kegiatan­nya den­gan ala­mat kan­tor, gudang, dan/atau bengkel yang tetap dan bukan ala­mat vir­tu­al;
   • Keten­tu­an lokasi gudang: Dap­at lebih dari satu dan bera­da pada lokasi yang ter­pisah dari kan­tor Dis­trib­u­tor Alat Kese­hatan sela­ma tidak men­gu­ran­gi efek­tiv­i­tas pen­gawasan inter­nal oleh direksi/pengurus dan penang­gung jawab tek­nis. Gudang yang lokasinya ter­pisah den­gan kan­tor dimak­sud­kan hanya untuk aktiv­i­tas peny­im­panan.
3. Pedo­man mutu;
4. Prose­dur dan reka­man mutu;
5. Daf­tar induk doku­men untuk pen­er­a­pan sis­tem man­a­je­men mutu CDAKB;
6. Telah melak­sanakan audit inter­nal;
7. Telah melak­sanakan kajian/tinjauan man­a­je­men;
8. Izin Dis­tribusi Alat Kese­hatan (jika ada);
9. Daf­tar pro­duk yang didis­tribusikan;
10. Lay­out ban­gu­nan; dan
11. Lapo­ran dis­tribusi alat kese­hatan secara elek­tron­ik (jika ada).
12. Penang­gung Jawab Tek­nis yang memi­li­ki Ijazah atau Surat Tan­da Reg­is­trasi (STR).
13. Copy Surat per­jan­jian ker­ja sama antara pimp­inan perusa­haan den­gan penang­gung jawab tek­nis yang dike­tahui dan ditan­datan­gani notaris dan melam­pirkan copy Ijazah teknisi.
14. Copy Surat penun­jukan saba­gai agen tung­gal dari Prin­ci­pal Luar Negeri yang dis­ahkan oleh Kedu­taan Besar Repub­lik Indone­sia (KBRI) setem­pat atau penun­jukan dari pabrik dalam negeri yang dis­ahkan oleh notaris den­gan melam­pirkan fotokopi izin pro­duk­si alat kese­hatan
15. Copy Surat garan­si pur­na jual dari perusa­haan.
16. Pro­pos­al tek­nis yang dilengkapi den­gan:
    1. Peta lokasi kan­tor dan gudang
    2. Denah kan­tor dan gudang beser­ta uku­ran­nya (sesuai skala)
    3. Daf­tar alat kese­hatan yang dis­alurkan
    4. Bro­sur atau kat­a­log alat kese­hatan yang dis­alurkan
    5. Per­ala­tan bengkel atau work­shop khusus untuk alat kese­hatan elek­tromedik
    6. Daf­tar pus­ta­ka (far­makope edisi ter­akhir, per­at­u­ran perun­dang-undan­gan, dan lain-lain)
    7. Per­lengka­pan admin­is­trasi (kar­tu stok, fak­tur, surat pesanan, dan lain-lain)

Ketentuan bengkel atau workshop:

1. Dis­trib­u­tor Alkes
   1. Untuk yang mendis­tribusikan pro­duk alat kese­hatan elek­tromedik dan alat kese­hatan diag­nos­tik in vit­ro instru­ment harus memi­li­ki fasil­i­tas bengkel/workshop. Bengkel/workshop dap­at milik sendiri atau bek­er­ja sama den­gan pro­dusen atau Dis­trib­u­tor Alat Kese­hatan pemi­lik izin edar.
   2. Cabang Dis­trib­u­tor Alat Kese­hatan Untuk yang mendis­tribusikan pro­duk alat kese­hatan elek­tromedik dan alat kese­hatan diag­nos­tik in vit­ro instru­ment harus memi­li­ki fasil­i­tas bengkel/workshop sendiri atau meng­gu­nakan fasil­i­tas bengkel/workshop milik Dis­trib­u­tor Alat Kese­hatan Pusat.

Pendistribusian Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi

1. Dis­trib­u­tor Alat Kese­hatan Harus memi­li­ki Izin Peman­faatan Tena­ga Nuk­lir dari BAPETEN. Izin Peman­faatan Tena­ga Nuk­lir dari BAPETEN dap­at atas nama sendiri atau bek­er­ja sama den­gan pro­dusen atau dis­trib­u­tor alat kese­hatan pemi­lik izin edar.
2. Cabang Dis­trib­u­tor Alat Kese­hatan Izin Peman­faatan Tena­ga Nuk­lir dari BAPETEN dap­at atas nama
   1. Dis­trib­u­tor Alat Kese­hatan Pusat sendiri; atau
   2. Dis­trib­u­tor Alat Kese­hatan Pusat bek­er­ja sama den­gan pro­dusen atau Dis­trib­u­tor Alkes pemi­lik izin edar.

Layanan legalitas terpercaya lebih dari 11 tahun.
Proses cepat, biaya murah dan syarat mudah.