Legalitas.co.id

Izin Distributor Alat Kesehatan (Izin DAK)

Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Alat Kesehatan termasuk juga reagen In Vitro dan kalibrator, perangkat lunak, bahan atau material yang digunakan tunggal atau kombinasi untuk menghalangi pembuahan, desinfeksi Alat Kesehatan, dan pengujian In Vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia, dan dapat mengandung obat yang tidak mencapai kerja utama pada tubuh manusia melalui proses farmakologi, imunologi, atau metabolisme untuk dapat membantu fungsi atau kerja yang diinginkan.

Distribusi adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan penyaluran dalam rangka pelayanan kesehatan atau kepentingan ilmu pengetahuan.

Distributor Alat Kesehatan perusahaan berbentuk badan hukum berupa Perseroan Terbatas atau Koperasi yang memiliki izin untuk melakukan serangkaian kegiatan distribusi atau penyerahanalat kesehatan. Adapun KBLI kegiatan usaha Penyalur Alat Kesehatan adalah 46691 yaitu Perdagangan Besar Alat Laboratorium, Alat Farmasi Dan Alat Kedokteran Untuk Manusia.

Persyaratan dokumen yang diperlukan untuk mengurus Izin Distributor Alat Kesehatan (IPAK) sebagai berikut :

1. Bukti kepemilikan Sarana Distributor atau Cabang Distributor Alat Kesehatan harus memenuhi syarat yang sesuai dengan Pedoman Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB).
2. Harus mempunyai sarana yang memadai untuk kegiatannya dengan alamat kantor, gudang, dan/atau bengkel yang tetap dan bukan alamat virtual;
   • Ketentuan lokasi gudang: Dapat lebih dari satu dan berada pada lokasi yang terpisah dari kantor Distributor Alat Kesehatan selama tidak mengurangi efektivitas pengawasan internal oleh direksi/pengurus dan penanggung jawab teknis. Gudang yang lokasinya terpisah dengan kantor dimaksudkan hanya untuk aktivitas penyimpanan.
3. Pedoman mutu;
4. Prosedur dan rekaman mutu;
5. Daftar induk dokumen untuk penerapan sistem manajemen mutu CDAKB;
6. Telah melaksanakan audit internal;
7. Telah melaksanakan kajian/tinjauan manajemen;
8. Izin Distribusi Alat Kesehatan (jika ada);
9. Daftar produk yang didistribusikan;
10. Layout bangunan; dan
11. Laporan distribusi alat kesehatan secara elektronik (jika ada).
12. Penanggung Jawab Teknis yang memiliki Ijazah atau Surat Tanda Registrasi (STR).
13. Copy Surat perjanjian kerja sama antara pimpinan perusahaan dengan penanggung jawab teknis yang diketahui dan ditandatangani notaris dan melampirkan copy Ijazah teknisi.
14. Copy Surat penunjukan sabagai agen tunggal dari Principal Luar Negeri yang disahkan oleh Kedutaan Besar Republik Indonesia (KBRI) setempat atau penunjukan dari pabrik dalam negeri yang disahkan oleh notaris dengan melampirkan fotokopi izin produksi alat kesehatan
15. Copy Surat garansi purna jual dari perusahaan.
16. Proposal teknis yang dilengkapi dengan:
    1. Peta lokasi kantor dan gudang
    2. Denah kantor dan gudang beserta ukurannya (sesuai skala)
    3. Daftar alat kesehatan yang disalurkan
    4. Brosur atau katalog alat kesehatan yang disalurkan
    5. Peralatan bengkel atau workshop khusus untuk alat kesehatan elektromedik
    6. Daftar pustaka (farmakope edisi terakhir, peraturan perundang-undangan, dan lain-lain)
    7. Perlengkapan administrasi (kartu stok, faktur, surat pesanan, dan lain-lain)

Ketentuan bengkel atau workshop:

1. Distributor Alkes
   1. Untuk yang mendistribusikan produk alat kesehatan elektromedik dan alat kesehatan diagnostik in vitro instrument harus memiliki fasilitas bengkel/workshop. Bengkel/workshop dapat milik sendiri atau bekerja sama dengan produsen atau Distributor Alat Kesehatan pemilik izin edar.
   2. Cabang Distributor Alat Kesehatan Untuk yang mendistribusikan produk alat kesehatan elektromedik dan alat kesehatan diagnostik in vitro instrument harus memiliki fasilitas bengkel/workshop sendiri atau menggunakan fasilitas bengkel/workshop milik Distributor Alat Kesehatan Pusat.

Pendistribusian Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi

1. Distributor Alat Kesehatan Harus memiliki Izin Pemanfaatan Tenaga Nuklir dari BAPETEN. Izin Pemanfaatan Tenaga Nuklir dari BAPETEN dapat atas nama sendiri atau bekerja sama dengan produsen atau distributor alat kesehatan pemilik izin edar.
2. Cabang Distributor Alat Kesehatan Izin Pemanfaatan Tenaga Nuklir dari BAPETEN dapat atas nama
   1. Distributor Alat Kesehatan Pusat sendiri; atau
   2. Distributor Alat Kesehatan Pusat bekerja sama dengan produsen atau Distributor Alkes pemilik izin edar.

---

Kami melayani pengurusan legalitas pendirian badan usaha antara lain pendirian PT, pendirian PMA, pendirian PMDN, Pendirian Koperasi, Pendirian CV, Pendirian Yayasan, Pendirian Perkumpulan, Pendirian Persekutuan Perdata, Pendirian PT Perorangan, dan selain itu kami juga melayani pengurusan izin usaha antara lain urus izin usaha SIUJPT, urus izin usaha SIUJK, urus izin usaha Perdagangan, urus izin usaha bidang pariwisata, urus izin usaha klinik kesehatan, urus izin usaha eskpor impor, urus PKKPR, urus NIB Oss, urus Sertifikat Standar usaha, urus izin PB-UMKU OSS, urus ISO, urus izin usaha CV, urus izin usaha PT, urus izin usaha PMA, urus izin usaha PMDN, urus izin usaha koperasi, urus izin yayasan, urus izin perkumpulan sesuai dengan peraturan hukum yang berlaku di Indonesia.

legalitas.co.id adalah layanan legalitas terlengkap, terpercaya dan berpengalaman sejak tahun 2012.