Tag: Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1191/Menkes/Per/Viii/2010 Tentang Penyaluran Alat Kesehatan

Sebelum Urus Izin IPAK, Ini Syarat Yang Wajib Anda Ketahui

Ref­er­en­si Per­at­u­ran :

1. Per­at­u­ran Menteri Kese­hatan Repub­lik Indone­sia Nomor 1191/Menkes/Per/Viii/2010 Ten­tang Penyalu­ran Alat Kese­hatan, Tang­gal 23 Agus­tus 2010
2. Per­at­u­ran Menteri Kese­hatan Repub­lik Indone­sia Nomor 1190/Menkes/Per/Viii/2010 Ten­tang Penyalu­ran Alat Kese­hatan
3. Kepu­tu­san Direk­tur Jen­der­al Bina Kefar­masian Dan Alat Kese­hatan Nomor Hk.02.03/I/770/2014 Ten­tang Pedo­man Pelayanan Izin Penyalur Alat Kese­hatan, Tang­gal 18 Agus­tus 2014

Defenisi Umum

Seper­ti ter­tuang dalam keten­tu­an Umum Per­at­u­ran Menteri Kese­hatan Repub­lik Indone­sia Nomor 1191/Menkes/Per/Viii/2010 Ten­tang Penyalu­ran Alat Kese­hatan, Pasal 1 angka 1,2,3 dise­butkan Alat Kese­hatan adalah instru­men, apara­tus, mesin dan/atau implan yang tidak men­gan­dung obat yang digu­nakan untuk mence­gah, men­di­ag­no­sis, menyem­buhkan dan meringankan penyak­it, mer­awat orang sak­it, memulihkan kese­hatan pada manu­sia, dan/atau mem­ben­tuk struk­tur dan mem­per­bai­ki fungsi tubuh.

Penyalur Alat Kese­hatan, yang selan­jut­nya dis­ingkat PAK adalah perusa­haan berben­tuk badan hukum yang memi­li­ki izin untuk pen­gadaan, peny­im­panan, penyalu­ran alat kese­hatan dalam jum­lah besar sesuai keten­tu­an perun­dang-undan­gan.

Cabang Penyalur Alat Kese­hatan, yang selan­jut­nya dise­but Cabang PAK adalah unit usa­ha dari penyalur alat kese­hatan yang telah memi­li­ki pen­gakuan untuk melakukan kegiatan pen­gadaan, peny­im­panan, penyalu­ran alat kese­hatan dalam jum­lah besar sesuai keten­tu­an per­at­u­ran perun­dan­gun­dan­gan.

Selain alat kese­hatan seba­gaimana dimak­sud dalam Pasal 1 angka 1, alat kese­hatan dap­at juga men­gan­dung obat yang tidak men­ca­pai ker­ja uta­ma pada atau dalam tubuh manu­sia melalui pros­es far­makolo­gi, imunolo­gi, atau metab­o­lisme tetapi dap­at mem­ban­tu fungsi yang diinginkan dari alat kese­hatan den­gan cara terse­but.

Penyalu­ran Alat Kese­hatan

Pasal 5 ayat 1 menye­butkan bah­wa Penyalu­ran alat kese­hatan hanya dap­at dilakukan oleh perusa­haan PAK, Cabang PAK, dan toko alat kese­hatan. Dan pada ayat 2 selain penyalur seba­gaimana dimak­sud pada ayat (1), alat kese­hatan ter­ten­tu dalam jum­lah ter­batas dap­at dis­alurkan oleh apotek dan peda­gang ecer­an obat.

Berdasarkan kemam­puan dari sarana dis­tribusi alat kese­hatan, Izin Penyalur Alat Kese­hatan dikelom­pokan men­ja­di 5 (lima) macam yaitu :

1. Alat Kese­hatan Elek­tromedik Radi­asi
2. Alat Kese­hatan Elek­tromedik Non Radi­asi
3. Alat Kese­hatan Non Elek­tromedik Ster­il
4. Alat Kese­hatan Non Elek­tromedik Non Ster­il
5. Pro­duk Diag­nos­tik Invit­ro

Per­iz­inan

• Seti­ap PAK dap­at mendirikan cabang PAK di selu­ruh wilayah Repub­lik Indone­sia.
• Perusa­haan yang mem­pro­duk­si alat kese­hatan dalam negeri pemi­lik izin edar yang akan menyalurkan alat kese­hatan pro­duk­si sendiri harus memi­li­ki Izin PAK.
• Peda­gang besar far­masi yang akan melakukan usa­ha seba­gai PAK harus memi­li­ki izin PAK.
• Seti­ap perusa­haan Penyalur Alat Kese­hatan (PAK), Cabang PAK, dan toko alat kese­hatan wajib memi­li­ki izin.
• Izin PAK seba­gaimana dimak­sud diatas diberikan oleh Direk­tur Jen­der­al
• Izin Cabang PAK seba­gaimana dimak­sud pada ayat (1) diberikan oleh kepala Dinas kese­hatan provin­si.

Per­syaratan dan Tata Cara Men­ga­jukan Izin Penyalur Alat Kese­hatan (PAK) harus memenuhi per­syaratan seba­gai berikut:

1. Berben­tuk badan hukum yang telah mem­per­oleh izin usa­ha sesuai den­gan keten­tu­an per­at­u­ran perun­dang-undan­gan;
2. Memi­li­ki penang­gung jawab tek­nis yang bek­er­ja penuh, den­gan pen­didikan yang sesuai den­gan per­syaratan dan keten­tu­an yang berlaku;
3. Memi­li­ki sarana dan prasarana beru­pa ruan­gan dan per­lengka­pan lain­nya yang memadai untuk kan­tor admin­is­trasi dan gudang den­gan sta­tus milik sendiri, kon­trak atau sewa pal­ing singkat 2 (dua) tahun;
4. Memi­li­ki bengkel atau bek­er­ja sama den­gan perusa­haan lain dalam melak­sanakan jam­i­nan pur­na jual, untuk perusa­haan yang mendis­tribusikan alat kese­hatan yang memer­lukan­nya;
5. Memenuhi Cara Dis­tribusi Alat Kese­hatan yang Baik (CDAKB)

Untuk dap­at diberikan izin PAK, pemo­hon harus mengiku­ti tata cara seba­gai berikut :

1. Pemo­hon harus men­ga­jukan per­mo­ho­nan ter­tulis kepa­da Direk­tur Jen­der­al melalui kepala Dinas Kese­hatan Provin­si setem­pat.
2. Kepala dinas kese­hatan provin­si selam­bat-lam­bat­nya 12 (dua belas) hari ker­ja sejak mener­i­ma tem­bu­san per­mo­ho­nan, berko­or­di­nasi den­gan kepala dinas kese­hatan kabupaten/kota untuk mem­ben­tuk tim pemerik­sa bersama untuk melakukan pemerik­saan setem­pat;
3. Tim pemerik­sa bersama selam­bat-lam­bat­nya 12 (dua belas) hari ker­ja melakukan pemerik­saan setem­pat dan mem­bu­at beri­ta acara pemerik­saan sarana dan prasana.
4. Apa­bi­la telah memenuhi per­syaratan, kepala dinas kese­hatan provin­si selam­bat-lam­bat­nya 6 (enam) hari ker­ja sete­lah mener­i­ma hasil pemerik­saan dari tim pemerik­sa bersama meneruskan kepa­da Direk­tur Jen­der­al

Masa Berlaku Izin PAK

Izin PAK berlaku sela­ma memenuhi per­syaratan :

1. Melak­sanakan keten­tu­an CDAKB;
2. Perusa­haan masih aktif melakukan kegiatan usa­ha.
3. Direk­tur Jen­der­al melakukan audit menyelu­ruh ter­hadap PAK pal­ing lama seti­ap 5 (lima) tahun sekali sesuai den­gan CDAKB

Jika kesuli­tan atau tidak memi­li­ki wak­tu yang cukup untuk menger­jakan sendiri per­mo­ho­nan IPAK perusa­haan anda, silahkan hubun­gi kami.