Referensi Peraturan :
Defenisi Umum
Seperti tertuang dalam ketentuan Umum Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1191/Menkes/Per/Viii/2010 Tentang Penyaluran Alat Kesehatan, Pasal 1 angka 1,2,3 disebutkan Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.
Penyalur Alat Kesehatan, yang selanjutnya disingkat PAK adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan.
Cabang Penyalur Alat Kesehatan, yang selanjutnya disebut Cabang PAK adalah unit usaha dari penyalur alat kesehatan yang telah memiliki pengakuan untuk melakukan kegiatan pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundangundangan.
Selain alat kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 1 angka 1, alat kesehatan dapat juga mengandung obat yang tidak mencapai kerja utama pada atau dalam tubuh manusia melalui proses farmakologi, imunologi, atau metabolisme tetapi dapat membantu fungsi yang diinginkan dari alat kesehatan dengan cara tersebut.
Penyaluran Alat Kesehatan
Pasal 5 ayat 1 menyebutkan bahwa Penyaluran alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh perusahaan PAK, Cabang PAK, dan toko alat kesehatan. Dan pada ayat 2 selain penyalur sebagaimana dimaksud pada ayat (1), alat kesehatan tertentu dalam jumlah terbatas dapat disalurkan oleh apotek dan pedagang eceran obat.
Berdasarkan kemampuan dari sarana distribusi alat kesehatan, Izin Penyalur Alat Kesehatan dikelompokan menjadi 5 (lima) macam yaitu :
Baca Juga : Urus Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK)
Perizinan
Persyaratan dan Tata Cara Mengajukan Izin Penyalur Alat Kesehatan (PAK) harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:
Untuk dapat diberikan izin PAK, pemohon harus mengikuti tata cara sebagai berikut :
Masa Berlaku Izin PAK
Izin PAK berlaku selama memenuhi persyaratan :
Jika kesulitan atau tidak memiliki waktu yang cukup untuk mengerjakan sendiri permohonan IPAK perusahaan anda, silahkan hubungi kami, team legal kami siap membantu. (TIM)
Kami udah punya PT yg pma apakah bikin izin PAK bisa karena mau jual alat ultra sound kesehatan, tolong info syarat nya terus brp harga nya
Saya dari CV. ALFA dari Pangkalpinang Prov. Kep. Bangka Belitung, baru punya SIUP untuk KBLI 4772, dan sekarang mau urus ijin PAK.
Baagaimana caranya, mohon bantunanya
Jika kami sudah memilikin IPAK kemudian kami akan membuka gudang PAK di tempat lain apakah harus mempunyai izin? Jika iya izin apa yang harus kami buat?
Kalo posisi kami di Bandung apakah jg bisa dibantu u pengurusan izin PAK?
Saya mau masukin blood bag untuk PMI ..gimana cara nya agar terdaftar barang ya dan bisa masuk..bisa hub saya Aida 08116552218
Cara untuk mendapatkan sertifikasi CDAKB sperti apa gan? atau acuan telah memenuhi standar CDAKB itu seperti apa? mohon info, terima kasih
terimakasih kepada admin artikel ini, telah banyak membagi ilmu
sukses selalu buat artikel ini, apalagi videonya hehehehe
Dear
Kami mau Buat ijin IPAK daerah cikarang bisa bantu ga ya pak . Terimakasih
Terkait dg issue wabah Covid-19 ini, Pemerintah memberi jaminan pengurusan ijin PAK bisa selesai dlm sehari, apkh benar?
Jika benar, saya ingin dibantu prosesnya. Saat ini baru ada legalitas PT dan pendukungnya.
mohon maaf apakah ini Sudha ada jawabannya? terkait iin produksi dan PAK apakah one days service?
Mohon info nomor yang bisa saya hubungi untuk konsultasi perijinan PAK lebih lanjut. Terima kasih
Untuk Pengurusan saat ini kira2 berapa lama?
please contact +6282152222256
domisili PT dan Gudang PAK di Jakarta Barat (Cengkareng)
Mohon untuk terkait modal pt lokal untuk ipak apakah ada minimum nya ?
Dear Admin Legalitas,
Untuk perizinan produksi alat kesehatan gimana ya?
Dari awalnya harus badan hukum yang seperti apa? Dan untuk izin penyalur alat kesehatan itu gimana juga?
(newbie)
halo, kalau surabaya izin IPAK nya bisa dibantu kah? sy belum paham apakah izin IPAK regional atau bisa sentralisasi? mohon feedback nya
hai ,
perusahaan mau buat IPAK dan Ijin edar , lokasi kantor di Jakarta , tapi gudang di daerah karawaci TNG , apa ijin2 nya dari dinkes TNG atau PTSP DKI, tolong infonya tq.
dan hubungi siapa ya kalau mau urus. tks
Selamat siang
mohon infonya.. apakah Importir harus memiliki IPAK jika ingin bikin izin edar alkes…tks.
Selamat siang, apakah Perusahaan Asing dapat mengurus langsung IPAK tanpa rekanan Indonesia dan memiliki IPAK atas nama perusahaan asing tersebut ? terima kasih
About the author