KANTOR LEGALITAS

Konsultan Legal & Perizinan Usaha

Sebelum urus Izin IPAK, Ini syarat yang wajib anda ketahui

ByLEGALITAS

Sebelum urus Izin IPAK, Ini syarat yang wajib anda ketahui

Referensi Peraturan :

  1. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1191/Menkes/Per/Viii/2010 Tentang Penyaluran Alat Kesehatan, Tanggal 23 Agustus 2010
  2. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1190/Menkes/Per/Viii/2010 Tentang Penyaluran Alat Kesehatan
  3. Keputusan Direktur Jenderal Bina Kefarmasian Dan Alat Kesehatan Nomor Hk.02.03/I/770/2014 Tentang Pedoman Pelayanan Izin Penyalur  Alat Kesehatan, Tanggal 18 Agustus 2014

Defenisi Umum

Seperti tertuang dalam ketentuan Umum Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1191/Menkes/Per/Viii/2010 Tentang Penyaluran Alat Kesehatan, Pasal 1 angka 1,2,3 disebutkan Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.

Penyalur Alat Kesehatan, yang selanjutnya disingkat PAK adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan.

Cabang Penyalur Alat Kesehatan, yang selanjutnya disebut Cabang PAK adalah unit usaha dari penyalur alat kesehatan yang telah memiliki pengakuan untuk melakukan kegiatan pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundangundangan.

Selain alat kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 1 angka 1, alat kesehatan dapat juga mengandung obat yang tidak mencapai kerja utama pada atau dalam tubuh manusia melalui proses farmakologi, imunologi, atau metabolisme tetapi dapat membantu fungsi yang diinginkan dari alat kesehatan dengan cara tersebut.

Penyaluran Alat Kesehatan

Pasal 5 ayat 1 menyebutkan bahwa Penyaluran alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh perusahaan PAK, Cabang PAK, dan toko alat kesehatan. Dan pada ayat 2 selain penyalur sebagaimana dimaksud pada ayat (1), alat kesehatan tertentu dalam jumlah terbatas dapat disalurkan oleh apotek dan pedagang eceran obat.

Berdasarkan kemampuan dari sarana distribusi alat kesehatan, Izin Penyalur Alat Kesehatan dikelompokan  menjadi  5  (lima)  macam yaitu :

  1. Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi
  2. Alat Kesehatan Elektromedik Non Radiasi
  3. Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril
  4. Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril
  5. Produk Diagnostik Invitro

 Baca Juga : Urus Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK)

Perizinan 

  • Setiap PAK dapat mendirikan cabang PAK di seluruh wilayah Republik Indonesia.
  • Perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dalam negeri pemilik izin edar yang akan menyalurkan alat kesehatan produksi sendiri harus memiliki Izin PAK.
  • Pedagang besar farmasi yang akan melakukan usaha sebagai PAK harus memiliki izin PAK.
  • Setiap perusahaan Penyalur Alat Kesehatan (PAK), Cabang PAK, dan toko alat kesehatan wajib memiliki izin.
  • Izin PAK sebagaimana dimaksud diatas diberikan oleh Direktur Jenderal
  • Izin Cabang PAK sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan oleh kepala Dinas kesehatan provinsi.

Persyaratan dan Tata Cara Mengajukan Izin Penyalur Alat Kesehatan (PAK) harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:

  1. Berbentuk badan hukum yang telah memperoleh izin usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;
  2. Memiliki penanggung jawab teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan yang sesuai dengan persyaratan dan ketentuan yang berlaku;
  3. Memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang memadai untuk kantor administrasi dan gudang dengan status milik sendiri, kontrak atau sewa paling singkat 2 (dua) tahun;
  4. Memiliki bengkel atau bekerja sama dengan perusahaan lain dalam melaksanakan jaminan purna jual, untuk perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan yang memerlukannya;
  5. Memenuhi Cara Distribusi  Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB)

Untuk dapat diberikan izin PAK, pemohon harus mengikuti tata cara sebagai berikut :

  1. Pemohon harus mengajukan permohonan tertulis kepada Direktur Jenderal melalui kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat.
  2. Kepala dinas kesehatan provinsi selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja sejak menerima tembusan permohonan, berkoordinasi dengan kepala dinas kesehatan kabupaten/kota untuk membentuk tim pemeriksa bersama untuk melakukan pemeriksaan setempat;
  3. Tim pemeriksa bersama selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja melakukan pemeriksaan setempat dan membuat berita acara pemeriksaan sarana dan prasana.
  4. Apabila telah memenuhi persyaratan, kepala dinas kesehatan provinsi selambat-lambatnya 6 (enam) hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan dari tim pemeriksa bersama meneruskan kepada Direktur Jenderal

Masa Berlaku Izin PAK

Izin PAK berlaku selama memenuhi persyaratan :

  1. Melaksanakan ketentuan CDAKB;
  2. Perusahaan masih aktif melakukan kegiatan usaha.
  3. Direktur Jenderal melakukan audit menyeluruh terhadap PAK paling lama setiap 5 (lima) tahun sekali sesuai dengan CDAKB

Jika kesulitan atau tidak memiliki waktu yang cukup untuk mengerjakan sendiri permohonan IPAK perusahaan anda, silahkan hubungi kami, team legal kami siap membantu. (TIM)

About the author

LEGALITAS administrator

Konsultan Legal dan Perijinan Usaha di Jakarta dan sekitarnya

16 comments so far

sayakaPosted on10:19 am - Apr 7, 2018

Thanks so much for the post.Really thank you! Keep writing.

Radi – hp 081908855522Posted on12:50 pm - Mar 29, 2019

Kami udah punya PT yg pma apakah bikin izin PAK bisa karena mau jual alat ultra sound kesehatan, tolong info syarat nya terus brp harga nya

ImeldaPosted on9:06 pm - Apr 7, 2019

Mohon info bagaimana cara pengurusan ipak

PasiniPosted on6:04 am - Apr 17, 2019

Kalo posisi kami di Bandung apakah jg bisa dibantu u pengurusan izin PAK?

AidaPosted on8:43 pm - Jul 8, 2019

Saya mau masukin blood bag untuk PMI ..gimana cara nya agar terdaftar barang ya dan bisa masuk..bisa hub saya Aida 08116552218

    LEGALITASPosted on8:37 pm - Jul 29, 2019

    Dear Ibu Aida,

    Blood bag yang dimaksud dari produk impor atau produk lokal. Apakah maksudnya ingin terdaftar sebagai penyalur Alat Kesehatan?

DannyPosted on7:06 pm - Aug 15, 2019

Hi, mau Tanya biasa proses bikin IPAK bisa brp lama ya?

Cowok TulenPosted on10:41 am - Sep 13, 2019

Cara untuk mendapatkan sertifikasi CDAKB sperti apa gan? atau acuan telah memenuhi standar CDAKB itu seperti apa? mohon info, terima kasih

Leave a Reply

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.